我市2020年“全国医疗器械安全宣传周”医� 5b4 破餍抵柿坑氚踩呱显沧阑嵋�
明确市场主体责任，市药监局工作人员走进企业
医疗器械安全与人民群众身体健康和生命安全息息相关，是健康中国的重要组成部分。
10月19日至25日，我市首个“全国医疗器械安全宣传周”活动举行。本次宣传周以“安全用械 守护健康”为主题，以“弘扬改革创新主旋律，提升产业发展新动能”为重点，充分展示了我市乃至全国医疗器械行业蓬勃发展态势，帮助公众进一步了解了医疗器械相关知识，助推防范医疗器械使用风险，促进形成社会共治共享格局。
医疗器械安全没有零风险，但监管必须零容忍。
面对新形势新要求，我市药监系统不断深化医疗器械审评审批制度改革，加强法制与标准建设，强化上市后监管，大力提升监管能力，持续规范市场秩序，促进了医疗器械行业发展壮大。
经过多年培育与发展，我市医疗器械生产企业从1997年的10余家发展到目前的300余家，拥有医疗器械产品1930个。近两年，首次注册的第二类医疗器械产品数量年增长率超过50%，涌现出了金山科技、海扶医疗、中元汇吉等一大批优秀企业。
面对突如其来的新冠肺炎疫情，我市药品监管系统积极创新审评审批方式，加强产品质量全程监管，有效地保障了新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩等防疫物资供应，为防控新冠肺炎疫情作出了积极贡献。
“开展全国医疗器械安全宣传周活动，是推进医疗器械科学监管，促进行业 b68 高质量发展，保障公众用械安全的重要举措。”在市药品监督管理局相关负责人看来，首届“全国医疗器械安全宣传周”以“安全用械，守护健康”为主题，突出了医疗器械监管坚持人民至上、生命至上的理念。
当前生命科学技术日新月异，医疗器械产业发展方兴未艾，颠覆性技术、创新性产品不断涌现。那么，医疗器械质量安全该如何保障？如何实现产业创新与发展？宣传周期间，市药监局相继举行“医疗器械质量与安全”“医疗器械创新与发展”线上圆桌会议，吸引近3万人次在线参加，集聚众智、凝聚众力，进行探讨。
观点集萃》》
企业是第一责任人
市药监局检查一局局长 陈虞滨
企业应加强对医疗器械法律法规特别是《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的学习贯彻，将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施与产品存在的风险相适应。
其次，强化扎根行业、深耕行业的决心，依法诚信生产经营，确保研制、生产、经营全过程信息真实、准确、完整和可追溯。严格落实《医疗器械生产质量管理规范》，加强产品质量全程管控，提升企业软、硬件水平，保障产品质量安全。
最后，加强人员培训，严格落实企业负责人、管理者代表、生产负责人等关键岗位、关键人员的岗位职责，确保职责清、责任明。以培训激发员工的主观能动性，提高全体员工特别是企业管理层的质量意识，让质量管理人员深刻理解岗位职责，让关键岗位人员熟练掌握操作规程，让每一名员工都围绕着企业的质量目标开展工作，确保企业生产出合格产品。
多方发力强化监管
市药监局医疗器械监管处处长 袁黎明
今年是全面建成小康社会关键之年、“十三五”规划收官之年，做好医疗器械监管意义重大。全市医疗器械监管将从多个方面持续发力。
一是在专项监督检查中，继续组织开展无菌和植入性医疗器械生产企业的专项整治、医疗器械“清网”专项整治，以及疫情防控用医疗器械专项监督检查。
二是以风险隐患排查为重点，在日常监督检查时，加强不良事件监测和再评价工作，督促指导医疗器械上市许可持有人使用监测信息系统，继续抓好100个重点医疗器械品种的监测。
三是加强监管科学研究，依托国家药监局“互联网+监管”系统，提升数据应用和决策支持水平，提高监管的透明度和可预见性，提升监管效能；四是整合社会资源，加强与行业协会、高等院校等合作，发挥行业协会行业的引领和自律作用。积极通过典型案例、科普手册等面向公众加强宣传，促进社会共治。
企业是创新主体
澳门星际金山科技(集团)有限公司董事长 王金山
我们将进一步加强政产学研用协同创新，促进创新资源向企业集聚，鼓励企业加大研发投入，不断提高企业开拓创新的积极性主动性，培养造就一支具有战略思维、创新精神和现代经营管理能力的企业家队伍。
一是希望相关机构加快构建完善的技术创新政策体系。
二是加强对企业科技投入的鼓励与引导，通过财政税收等政策工具，鼓励企业加大科技投入总量，引导企业更加重视自主创新。
三是广泛开展对自主创新的宣传，形成崇尚创新的文化氛围，加大对开展自主创新的企业和企业技术人员的精神奖励。
在国家相关政策的驱动下，医疗互联网将在不远的将来迅速发展壮大。届时，“人工智能+医学影像+医疗互联网”或将颠覆传统就医模式，成为人们首选的解决方案。 a15
打造原始创新产业生态
澳门星际海扶医疗科技股份有限公司总经理 蒋钢
通过打造原始创新产业生态，坚持走中国特色大型治疗设备原创之路，海扶聚焦超声治疗技术实现了重大基础研究及应用理论的突破，企业自主研发的三大系列、10多种型号高端医疗设备已居世界领先水平，出口英国、意大利、德国等“一带一路”近30个国家，还参与了国家及行业标准和IEC相关国际标准的制定工作。目前，国内外已有近3000家医疗机构在临床广泛应用海扶聚焦超声系列设备。
公司的原始创新医疗器械全产业链运行机制已初步建立，在持续推进与国际知名医院、高端学术组织深度合作的同时，将进一步聚焦超声技术、人工智能、区块链、云计算、大数据和5G技术，不断加快原始创新医疗器械的研发、转化和产业化速度，助力我市医疗器械产业高质量发展。
刘玉珮 刘宏军 龙搏
图片由市药监局提供